
今天(11月26日),复旦大学附属肿瘤医院大外科主任、乳腺肿瘤多学科团队首席专家邵志敏教授领衔研究团队,发布了一项由中国学者自主研发的新型HER2双表位ADC药物(TQB2102),在早期与局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的多中心、Ⅱ期随机临床研究成果。结果显示,患者总病理学完全缓解率最高达到76.9%,提示该新型药物有望成为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的“新星”。
此项研究成果日前在国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》(JCO)发表。邵志敏教授为该研究通讯作者,李俊杰医生为第一作者。
传统局限:HER2阳性患者面临治疗困境
HER2阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌病例的20%,具有侵袭性强、复发风险高的特点。对于肿块超过2cm或者淋巴结有转移的HER2阳性乳腺癌患者而言,新辅助治疗是治疗该亚型乳腺癌的重要利器,能为原本无法手术的乳腺癌患者争取手术机会,也让更多患者获得保乳、保腋窝的机会。
长期以来,临床针对该类患者的新辅助治疗,普遍采用以“紫杉类+铂类”化疗方案为基础,联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的治疗模式。然而在临床实践中,仍有部分患者面临疗效未达预期、治疗出现耐药等诸多困境。获誉“魔法子弹”的抗体偶联药物——ADC药物,被视作破局新可能。
“国产创新药物的研发推进与临床转化探索,为打破这一治疗僵局提供了契机。”邵志敏教授强调。
破解困境:双表位靶向实现“精准爆破”
邵志敏教授领衔团队将研究方向聚焦于我国自主研发的新型HER2双表位ADC药物(TQB2102),牵头布局一系列多中心临床研究。
相较传统HER2靶向治疗药物,新型HER2双表位ADC药物具有独特的结构优势,其抗体部分能同时识别HER2蛋白上两个不同表位,即曲妥珠单抗结合位点和帕妥珠单抗结合位点。李俊杰医生解释:“这种双表位的结合模式,如同给药物配备了‘双重导航系统’,既能更精准地锁定肿瘤细胞,又能减少对正常细胞的损伤,从而实现对肿瘤细胞的精准‘靶向爆破’。”
此前的多中心临床Ⅰ期研究显示,这一新型HER2双表位ADC药物治疗多种实体瘤的客观缓解率(ORR)达到41.2%,为后续临床研究奠定了基础。

基于TQB2102这一优势机制,邵志敏教授团队牵头开展了一项全国5大中心开放标签、随机、Ⅱ期随机临床研究,旨在评估该药物在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的抗肿瘤活性与安全性。
创新单药疗法:难治群体将迎疗效曙光
在临床研究中,研究团队纳入多组不同临床特征的HER2阳性乳腺癌患者,经过系统数据分析,II期临床研究显示出亮眼的疗效和安全性数据。
在所有入组患者中,新型HER2双表位ADC药物(TQB2102)单药治疗后的患者病理完全缓解率高达73.1%,显著优于其他单表位同类药物的既往研究结果。凭借独特的双表位机制优化,新型HER2双表位ADC药物(TQB2102)无需联合其他治疗药物,单药即可发挥更优疗效优势。
更令人鼓舞的是,针对HER2 IHC2+/FISH+这一临床相对难治的亚型患者,此药物治疗后的患者总病理完全缓解率仍能达到33.3%,显著高于同类药物在该亚组12.5%的历史数据,有望为这部分“异质性”的乳腺癌患者带来新的希望。
邵志敏教授表示正规配资平台app,未来将进一步开展Ⅲ期临床研究,通过扩大样本量深化疗效验证,同时探索其在晚期HER2阳性乳腺癌中的治疗可能性,希望借助这一国产创新药物,让更多HER2阳性乳腺癌患者从新药中得到生存获益。
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